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致命临床试验一年:药物公司提高剂量未核实数

发布时间:2017-12-04 阅读:

  一年的致命临床试验:药企增加未经核实的数据剂量 - 新闻中心 - 科学网

  一家药品公司的灾难性临床试验导致其中一名参与者死亡,四名患有长期神经系统疾病的患者引发了广泛的批评。事实表明,该公司决定提高一种被证明具有杀伤力的药物的剂量,而没有使用具体的数据,导致越来越多的批评。

  2016年12月15日,一家葡萄牙生物工业公司科学家在会议上报告说,在决定增加剂量之前,该公司并没有使用称为功效(PD)的数据。关于药物BIA 10-2474如何在低剂量参与者中作出反应的数据。

  我们认为这是意想不到的。英国药理学会(BPS)主席戴维·韦伯(David Webb)表示,他在英国伦敦主持了这次会议。在法国雷恩进行的这次审判今年1月份造成了灾难性后果。

  比亚尔药品安全监督和药品安全办公室负责人Helena Gama在BPS会议上为公司辩护,当被问及为什么公司在决定剂量递增时不考虑PD数据时,她说:新药的添加是基于安全性评价和药物吸收,分散,代谢和排泄的药代动力学数据,不排除任何数据来进一步增加药物剂量的选择。

  Biar在法律上不需要使用PD数据,但法国医疗机构ANSM已经终止了该协议。

  但是药物发现和临床试验设计领域的专家表示,公司应该包括这些数据。如果没有PD数据,他们会盲目前进。这正是事故发生的时间。韦伯说我认为这是疏忽大意。

  曾任职于ANSM科学顾问委员会的生物统计学家凯瑟琳·希尔(Catherine Hill)也对比亚德没有使用PD数据感到惊讶。这似乎令人难以置信。她说这是盲目地描述它适当的。

  英国利物浦大学的分子和临床药理学家Munir Pirmohamed说,虽然每个试验都不使用PD数据,但最好这样做。

  Biar的临床试验是人体中第一个进行BIA 10-2474验证的药物,目的是要找出这种在老鼠,狗,猴子和老鼠身上已经安全的药物是否同样安全地用于人体。

  韦伯说,由于BIA 10-2474相对来说是非选择性的,这意味着收集PD数据尤其重要,除了体内其他效应的潜力以及有针对性的靶向。

  这种药物与脂肪酰胺水解酶(FAAH)结合,使其在治疗焦虑症,与阿尔茨海默病有关的运动障碍和与癌症等疾病相关的慢性疼痛中有效,PD数据可以揭示该酶的复制品的接近饱和在大脑中,增加药物剂量可能导致自由流动药物的水平急剧增加,这可能导致对其他酶的脱靶效应。BPS会议的批评者说,它没有意识到FAAH已经满了,因为公司在决定增加剂量时没有考虑PD数据。

  但比亚迪并不接受这个结论。所有关于这次审判的官方报告都没有定论,所有的报道都认为事件是不可预测的。无论如何,包括早期的试验,都没有迹象表明会出现这样的结果。该公司发言人说。

  悲剧发生后,法国官员和伦敦欧洲药品管理局发布了有关第一次人体临床试验的最新指导。 ANSM的另一份报告提出了6项改进未来临床试验的建议。

  伽玛还公布了四项关于试验参与幸存者的新数据:她说,他们还没有从神经紊乱的症状中恢复过来,包括健忘症,头痛,运动障碍和震颤。她还列举了10例服用低剂量药物的志愿者出现的负面神经影响,包括头晕和视力模糊,尽管她表示症状轻微且短暂。

  Webb表示,受影响较严重的志愿者的长期健康影响先前并不明确,但实际上他们仍然经历的症状表明,该药物的致命反应并非一次性的,这是我们第一次知道他们反应激烈,他们仍然受伤。

  在临床试验之后,BYAR受到科学界的巨大压力,要求它公布临床和临床前试验的所有数据。 BPS报告显示了一些相关数据,但透明度的声音更强。

  现在是正式发布所有数据的时候了吗?所以我们可以谈谈它。问荷兰莱顿大学临床药理学家Adam Cohen和“英国临床药理学杂志”的主编。他表示,公司应特别披露研究人员手册,药物前临床试验档案和临床试验本身的所有人体数据。

  科恩和韦伯问为什么公司仍然没有透露数据在11个月的致命临床试验后,伽马拒绝专门对公众人物发表评论。但她补充说:“如果我们想向科学界提供相关数据,我们没有任何问题。”(金楠编译)

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